论基因技术的专利保护
【内容提要】基因技术的专利保护问题是继数字技术知识产权保护问题之后各国知识产权界所面临的又一个焦点。从基因技术及其商业价值、基因是发明还是发现、基因技术专利保护有没有违背社会伦理道德和公共秩序这几个主要方面考察，应该给予基因技术以专利保护。基因技术保护的客体是基因序列、基因技术方法、转基因生物和生物类物质。但是，给予专利保护的基因技术必须符合新颖性、创造性和实用性的实质条件。
基因技术研究的快速发展及其初步显现出来的广阔应用前景，使得大多数科学家认为21世纪将是以基因技术为基础的生物经济时代(注：2000年岁末，美国《科学》杂志评选出了该年度的十大科学成就，在十大科学成就中有四项属于生命科学，即基因组时代的到来、蛋白质工厂揭秘、新细胞(胚胎干细胞)代替旧细胞、有用的“靶子”(靶基因)。这一格局大致反映了当今科学研究的热点及发展趋势。转引自2001年1月4日的《南方周末》第14版。)。如何科学、合理地应用知识产权法来规范、保护并进而促进基因技术的发展的同时又能有效地制止对人类自身不利的基因技术已经成为一个现实而又亟待解决的课题。因此，以基因技术为核心的现代生物技术的知识产权保护问题就成了继数字技术知识产权保护问题之后各国知识产权界所面临的又一个焦点。
然而，基因技术是一项专业性很强的基础知识，再加上基因技术所体现的技术成果是自然生物或生物制品，将会涉及到复杂的伦理道德、公共秩序等社会问题，故而对基因技术的专利法律保护一直存在着争议[1](p.106)。本文以基因技术专利保护的可行性研究和为切入点，通过借鉴国外在基因技术专利保护上成功的立法和判例，同时结合我国在基因技术产业的实践情况，对我国基因技术专利保护的有关法律法规进行评析或提出立法建议，以期使我国基因技术专利保护更加完善、合理，使之与蒸蒸日上的基因技术研究和产业发展现状相适应。
一、基因技术专利保
护的可行性研究
生物的性状特征是由生物的遗传基因所决定的，而生物技术成果又建立在生物自然属性和生物自我繁衍基础之上。那么，建立在生物自身和生物的自我繁衍特征基础上的基因技术成果，是否可以像其他技术成果一样采用专利法律的形式给予其保护呢?
对于基因技术的可专利性问题，笔者认为主要应从基因技术及其商业价值、基因是发明还是发现、基因技术专利保护有没有违背社会伦理道德和公共秩序这几个主要方面加以综合考察。
(一)基因技术及其商业价值——给予基因专利保护的产业政策理由
遗传基因本身是在生物适应环境生存和物种进化的自然发展过程中逐渐发生变化，从而导致进一步的生物性状特征的改变。然而，自20世纪70年代以来，基因技术得到了迅速发展并已日趋成熟。通过基因技术，利用内切限制酶和DNA连接酶等的作用，把来自不同生物的外源DNA插入到载体分子上，按照人们所预期的设想重新组合新的生物。这样，以杂交、栽培为主要手段的传统生物工程技术因周期长、不确定性等原因而逐渐被快捷、稳定性强的以基因技术为核心的现代生物技术所替代，并在社会上产生了广泛而深远的影响。
基因技术是生物技术领域中较为前沿的基础理论知识，再加上其严密的技术要求和广阔的商业前景，使得基因技术成为当今全球经济中高度集中基础研究与技术创新的工业之一，而且为了能在基因技术领域获得有创新的技术成果，所投入的成本往往比较大。因此，基因技术产业是一个高投入、高风险的高新技术领域，需要一个能有效地鼓励技术创新的激励机制。而专利则正是为这一目的而设立的制度。专利是通过赋予专利权人在一定期限内对发明创造的专有使用权，从而给发明者所做的发明创造对其投入的一定回报，以换取发明创造的智力成果向全社会公开。如果授予基因技术以专利保护，就能够吸引开发所需要的大量投资，反之，基因技术研究开发领域就很少会让投资者有动力进行冒险，基因技术的发展就会滞缓，许多能给人类社会带
来益处的产品、方法等就可能无法按我们预期的目标实现。
由此看来，在是否给予基因技术专利保护问题上应充分地考虑基因技术产业的特点及其商业价值，借鉴美国、欧盟等发达国家基因技术产业发展和基因技术专利保护的成功经验，把基因技术专利保护作为执行生物技术产业政策的有效工具，以有利于调动企业和投资者研究和开发基因技术的积极性，大大地促进对基因技术研究和开发的发展。
(二)基因工程技术领域中的科学发现与发明之争
世界各国的专利法都规定了只有发明才能被授予专利权，而科学发现则不能被授予专利权。在考虑能否对分离出的基因申请专利权时，首先所面临的问题是：该分离出的基因是属于对已经存在基因的科学发现还是属于基因技术上的发明?如果被分离出的基因被认定为是属于科学发现，那是否也同样依据各国专利法所普遍采用的原则将被分离的基因排除在专利法的保护范围之外?
随着基因技术的快速发展，在基因技术领域的研究、开发和商业化的过程已经发生了重大的变化，创新和发现紧密结合型的全新技术领域已经出现。笔者认为，我们应该从区分发明与科学发现的深层次原因上来分析基因技术是否能采用专利法律形式保护。专利法上对发明与发现两者加以区分并把发现排斥在专利保护范围，其主要的目的是为了确保专利保护的客体是能通过产业化应用的方式制造出来。为了适应以基因技术为核心的现代生物技术的发展，不能用传统科学理论的眼光来片面地强调科学发现，如果某项研究活动的结果能够适合于工业上的应用，则该结果具有工业上的应用性而被视为“发明”；反之则视为“发现”。目前，在基因技术领域中，某一功能基因的发现、分离并应用于产业上已经是基因技术研究和基因技术产业的主要领域之一。
(三)基因技术的可专利性与社会伦理道德、公共政策
由于大多数基因技术成果与人类的食品、生存环境和自身的身体健康等都息息相关，这自然使得基因技术寻求专利保护时面临更多的社会伦理道德和公共秩序方面
的质疑。因此，社会的伦理道德和公共秩序也就成了人们考虑是否授予基因技术以专利权的主要因素之一。
1.基因技术的可专利性与社会伦理道德。
基因技术的发展使得人类可以按照自己的意愿来改变生物体的生命性状，从而对人类社会产生了巨大的影响。基因技术在给人类带来好处的同时，也会产生诸多的负面影响，尤其是在对人体基因申请专利方面，更是引起了人们对人类基因申请专利上的社会伦理道德争论。自人类基因组计划在全球引发轰动效应后，许多人从科技法律伦理以及生命哲学的宏观高度来探讨对人体基因可否申请专利。许多社会伦理学家认为，授予基因专利后，身体中含有该基因的每一个人都被控告侵犯了专利权，从而被专利权人所控制，失去了人身自由，实质上沦为奴隶，破坏人类长久以来所期望建立的团结友爱的社会理想，这也是有违社会发展的历史与趋势的[2]。上述观点存在着对专利权权利内涵的误解。因为专利权的专有性，主要是通过禁止他人以生产经营为目的的实施专利的行为，并不排除他人对享有专利权的发明创造的合理使用和符合法定条件的强制使用；同时专利的专有权是一定期限内的权利，而不是长期的垄断性权利；另外，专利权人在获得专利权以后还会受到国家其他法律的限制。因此，从专利权利的内涵和专利制度本身的目的来看，专利制度并不会限制科学家利用先进的技术进行科学研究和阻碍新技术的推广应用，也不会限制人身自由，它仅仅限制为了生产经营为目的而进行的实施专利技术行为，恰恰相反，专利制度可以通过申请专利而促进技术情报的提前公开和限制新技术的滥用，而不至于重复研究浪费社会资源和违反伦理道德。
但是，如果允许对人体的基因授予专利，而认可克隆人等诸如此类的科技发明，那将为社会公众所不能接受，违背了社会伦理道德的要求，这也需考虑到对某些领域授予基因专利会影响到法律所要求公序良俗的原则。因此，人类基因申请专利的发明应该是除了人类生殖细胞系列和人体本身之外的，从人体
中分离得到的产品，包括人体器官基因、某一特定功能的基因序列单位等。
2.基因技术的可专利性与公共秩序。
尽管基因技术研究和开发所产生的科技成果极大地满足或丰富了人类社会的需求，但是世界上仍有不少人对基因技术产品，尤其是对转基因动植物，存在着不安全感。由于考虑到转基因动植物食品的安全问题，欧洲经济发展合作组织(OECD)在1993年提出对转基因食品的安全性评价原则，转基因食品的安全性评价原则得到了普遍的公认[3]。欧盟专利局也同样做出规定，必须审查每一件涉及高级生命形式的发明的道德问题，并在发明所带来的优点和技术进步与其可能产生的不利影响和危险之间仔细权衡(注：参见张晓都《生物技术发明的可专利性及日本与中国的实践》，载郑成思主编的《知识产权文丛》第六卷，中国政法大学出版社2001年版。)。同时，世界许多国家的环境保护组织、宗教组织等都在担心转基因动植物的安全性，甚至还担心会产生“基因污染”(注：基因工程作物能通过有性生殖过程扩散到其他同类作物上，这是一种遗传学上称为“基因飘散”的过程，而这种人工组合的基因通过转基因作物或家养动物扩散到其他栽培作物或自然界野生物种并成为后者基因的一部分，在环境生物学上则称为基因污染。)等，这些都是阻碍基因技术获得专利保护的理由。从而也从另一个角度说明了基因技术以专利保护必须考虑该技术的成熟与否，即要满足基因技术申请专利所需的实用性要求。因此，社会公共道德和公共秩序不能成为否认基因技术专利保护的理由，但是由于基因技术是以自然界中的生命遗传信息作为基础的，社会公共道德和社会公共秩序毫无疑问应该成为基因技术申请专利的限制性内容，从而对基因技术的某些方面作出限制。
二、基因技术中的专利客体
基因技术从研究到产业应用只是近几十年的事，尽管人们对基因技术上是否可以采用专利法律给予保护或在多大的范围内对基因技术给予专利法律保护还存在着诸多的争议，但随着基因
技术的快速发展和基因技术在产业应用上的不断加强，美国、欧洲、日本等发达国家已经对一些基因技术领域采用专利法律保护，并且对基因技术采用专利法律保护的领域正逐步拓宽。美国在1984年最高法院做出具有历史意义的戴孟德诉查克热巴提案的判决中开创了对人工遗传工程的自然产物——细菌本身给予了专利法律保护的先河(注：1984年，美国最高法院对该案的判决在美国专利的发展史上具有里程碑的意义，该案的焦点是人工微生物是否是属于可取得专利权的主题。通过该案对人工遗传工程的细菌授予专利权，将专利的主题扩展到了“包括阳光下人造的任何东西”具体参见张乃根编著的《美国专利法判例选析》，中国政法大学出版社1995年版，第66页。)，并在其后的多起判例逐渐地拓宽了在基因技术领域的专利法律保护范围。
欧洲议会和欧洲联盟理事会1998年7月6日通过并于1998年7月30日生效的《关于生物技术发明的法律保护指令》[4]中也对诸多领域基因技术专利法律保护做出了规定。借鉴这些国家比较成熟的有关法律规定和判例，并结合我国的基因技术研究和产业应用实践，笔者认为基因技术的专利客体主要有四种(注：传统发明专利可分为产品发明、方法发明和用途发明三种，由于其涉及独特的自然、生命特性，而对基因技术的专利客体许多学者从不同的角度做出了多种不同的分类。本文对基因技术的专利客体，拟基于传统发明专利基础之上分为基因序列本身专利、基因方法专利、转基因微生物和动植物专利、生物类制品专利四种。而对于基因芯片技术专利由于其是基因技术与计算机技术的结合，且世界各国对基因芯片技术申请专利权一般不存在争议，故本文未将其列入讨论。)。
(一)基因序列单位
基因序列单位可否纳入基因技术专利客体，是人们争论最为激烈的一个基础性命题。基因序列通常是生物技术领域
中的科研人员在对自然存在的生物体进行研究时发现的，然后通过进一步的试验从生物体中分离出来。接下来，
被分离出的基因就可以移植入其他载体中用以控制某些特殊蛋白质的表达过程，从而实现人们的各种产业或医疗目的[5](p.250)。因此，对基因序列单位的可专利性这一基础性的命题上能否作出科学、合理的界定，将直接影响到基因技术这一新兴科学的发展。
笔者认为，基因序列单位是否是专利客体的问题上要进一步分析专利法中将科学发现排除在专利保护范围的深层次原因，不能把基因技术中“发明”与“发现”简单地混同于传统技术领域中的区分方式，而不对基因技术特殊性仔细地分析。实质上基因作为一种遗传信息的载体物质，是核酸分子，应该是属于生物化学物质，可以对基因序列专利当作化学物质而作类似的解释。而目前我国专利法对于从自然界中找到的天然状态存在化学物质，如果是满足一定的条件可以授予专利[6](p.240)，那对我国对基因的保护也可以作类似的解释。
基因序列单位专利是一个涉及面最广的既是属于基础研究又是应用开发前景广阔的基因技术领域，其后续应用开发的所产生的发明就可能很多。当某人获得基因序列单位专利后，如果该基因序列单位在产业应用、后续开发过程中或其他科技人员经过自己独立的研究后又找到了该基因的另一个独特功能的知识产权问题。笔者认为，找到该基因序列单位另一独特功能的人或单位可就该基因新的功能再行申请从属发明专利。
(二)基因技术方法
基因技术方法即利用基因的提娶改变、保存、携带、繁殖等技术手段产生活的有机体或其他组分的以及改造动植物、微生物甚至是生物的部分组织的方法发明(注：参见胡佐超、陶天申主编的《生物技术与专利》，科学出版社1993年版。)。基因技术的方法发明所涉及的范围很广，是基因技术专利保护主要客体之一。
在生物学领域的方法发明主要有两种，即主要是生物学方法和非主要生物学方法(注：一种方法是属于“主要是生物学的方法”还是“非主要是生物学方法”，取决于在该方法中人的技术介入程度，如果人的技术介入对该方
法所要达到的目的或效果起了主要的控制作用或决定作用，则这种方法属于“非主要是生物学的方法”，反之是“主要是生物学方法”。)。对于主要生物学方法是主要以如杂交与选择的自然手段组成的、以生物本身和生物繁衍为特征的生产动植物的方法，由于缺乏人的技术干预程度，不能采用专利技术的方法给予保护(注：欧洲专利公约第53条(b)规定欧洲专利权不授予“植物或者动物品种或者生产植物或动物实质上是生物学的方法；该规定不适用于微生物学的方法以及由微生物学方法获得的产品。”具体详见张晓都：《生物技术发明的可专利性及日本与中国的实践》，载郑成思主编的《知识产权文丛》第六卷，中国政法大学出社2001年版，第23-39页。)。而非主要生物学方法如果是人的技术干预在所希望的成果中起重要作用，就不能排除其获得专利保护的可能性。因此，基因技术方法专利主要就是科技人员通过基因技术手段的干预，打破生物自身自我生息繁衍和物种选择进化的自然属性，使其按照生物科技人员所预想的结果发展，是属非主要生物学方法，应该属于专利客体。对于基因技术的方法发明创造世界上的大多数国家都把它纳入了专利保护的范畴。中国专利局的《审查指南》也同样规定了对包括基因技术在内的“非主要是生物学方法”可以申请专利进行保护。
(三)转基因生物
这类基因技术专利客体主要是指采用基因重组等现代生物技术而得到的，均是人造的而非自然界存在的，不像采用选育、突变、筛选等传统方法。
1.转基因微生物。
转基因微生物是否是专利客体曾引起人们的激烈争论，但自美国联邦最高法院通过Diamondv.Chakrabarty案判决对转基因微生物授予专利权之后，世界上的大多数国家都逐渐对转基因微生物采用专利保护。人类社会早就开始大量地利用微生物，如酿酒制醋、青霉素等领域，现在食品、制药等领域的研究人员仍大量使用微生物，微生物产生的化学物质已被广泛应用，其作用也越来越引起人们的
广泛关注。我国专利法也把微生物作为饲专利客体，但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物不能授予专利，同时《审查指南》还界定了微生物的范围。笔者认为，从保护研究开发者和有利于产业发展的角度出发，应该给予转基因微生物专利保护，且应该对微生物的内容能尽可能地放宽，使得经过基因技术改造后更多转基因微生物能得到专利法的保护，以鼓励和加强该领域的产业投入。
2.转基因植物新品种。
美国对转基因植物新品种保护有三种方式，即植物专利、植物新品种权和实用专利[7]。欧洲不少国家均为UPOV(注：UPOV即《保护植物新品种国际公约》，是对植物新品种加以特殊保护的国际公约，从而使保护植物新品种成为国际趋势，1968年生效，在1972年、1978年、1991年各进行了一次修改。按照该公约，公约成员国可以选择用专利法或专门法或同时使用两种法保护植物新品种，但对一个具体的保护对象，不能用两种法律同时给予保护。)成员国，对植物品种提供特别保护一般不存在问题，欧洲议会于1998年5月12日通过的《关于生物技术发明的法律保护指令》[4]中对动植物品种的概念进行了重新解释，认为动植物品种是指任何一个单一已知最低级别植物分类的植物群(plantgrouping)，要求保护的植物或动物若不限定于一个特定植物或动物品种，就属于专利客体。这种解释充分说明了植物品种与植物群之间的不同，将法定不予以专利的“植物新品种”的定义范围作缩小解释，达到了可以对可重复的现代生物技术得到的转基因植物授予专利的目的。
我国从未对植物品种提供过专利保护，1993年和2000年修改的专利法均把植物品种排除在专利保护的范围，而只是规定对生产植物品种的方法可以获得专利保护。同时，中国专利局的《审查指南》中第二部分第一章也将植物品种与植物的概念相等同，也明确排除了通过解释植物品种与植物的概念上的不同而对植物提供专利保护的可能性。正因为
此，使得植物品种本身得不到任何有力的保护措施，尽管可以申请方法专利但此等保护不能延及品种，他人完全可以通过规避方法专利中的某些技术特征来获得所需的品种。基于此考虑，以及为了与TRIPS和UPOV公约接轨，我国在1997年3月20日颁布了《植物新品种保护条例》并于当年的10月1日起实施。后又于1999年3月23日申请加入了《国际植物新品种保护公约》。因此，目前我国对植物法律保护有两种方法：一种是通过申请品种权直接保护所申请的植物品种，另一种是通过申请生产植物品种方法的发明专利权，间接保护所申请的方法之间得到的植物品种。然而，我国只是对列在植物品种保护名录中的植物可以申请品种权进行保护，对于未列在植物品种保护名录中的就只能通过申请品种生产方法专利权的形式间接进行保护(注：我国的《植物新品种保护条例》又规定，国务农业和林业行政部门共同负责植物新品种权的申请受理和审查授予工作，而植物品种保护的名录由审批机关确定和公布。1999年6月16日，中国农业部公布了第一批农业11种植物新品种名录；1999年4月22日和2000年2月2日中国林业部两次公布共25种的植物新品种名录。)。另外，植物品种权的侵权判断中不适用等同原则，其所保护的仅仅是植物品种保护证书中所具体载明的植物新品种，即对具体品种的保护，而植物品种生产方法的专利保护的直接产品可能是一类植物或多个品种，但对其保护是间接的。因此，我国对植物品种的保护存在不足与缺陷。鉴于目前我国在转基因水稻等多项的研究取得了令人瞩目的成果(注：我国是第一个完成水稻全基因组序列图的国家，并且在一系列的疾病基因研究领域捷报频传，足见我国基因技术发展迅猛。参见2002年4月15日《浙江日报》。)，我国的转基因植物领域的研究已经跟上了世界的先进水平，而要鼓励国内科技人员和企业在该领域取得更多的技术成果，就必须对包括转基因植物的技术提供专利制度的保护。另外
，如果我国对转基因植物技术提供专利保护也有利于引进国外先进的技术。因此，笔者认为，我国应该借鉴欧美的做法，对转基因植物新品种提供专利保护。
3.转基因动物品种。
复杂生命形式的动物个体间总是存在一定的变异，要使动物品种满足专利法所要求的实用性存在着一定的难度，认定发明专利客体技术内容是否已经充分公开也较为困难。正是因为重现性和充分公开的限制，许多国家专利法都规定不保护动物品种。但是，随着基因技术的快速发展，人们能够掌握可重复实现的生产新的动物品种的基因技术，所以重组基因技术产生的转基因动物品种可以构成授予专利保护的客体。
美国是率先给转基因动物品种授予专利的国家。欧洲的情况似乎与美国不同，对于上述在美国已授权的关于“致癌基因小鼠”专利申请，最初欧洲专利局基于欧洲专利条约不对动物本身授予专利的规定而驳回了申请。在申诉程序中，该局申诉委员会的技术申诉厅将本案发回欧洲专利局，认为欧洲专利局只是排除某些类别的动物，而不是如本申请这样的动物。另外，该委员会还指出，审查部应考虑此发明是否与欧洲专利局第53(a)条所指的公共秩序和道德相违背。特别要注意的是在考虑到发明给人类带来的益处的同时还应充分估计可能给动物带来的损害，以及可能对环境造成的危险，认真权衡其利弊。在遵照该委员会提出的观点的申请进行认真复审后，审查部在它所发表的通讯中表明了欲按照欧洲专利局第53(b)条的规定对该申请授予专利权的意向[8]。
我国专利法明确排除了动物品种作为专利权的客体。笔者认为，转基因动物与转基因植物一样，都是基因技术领域中发明创造成果的重要组成部分，而且随着基因技术的快速发展，转基因动物品种必将对未来的农业、医疗、保健等行业产生深远的影响。虽然我国基因技术的科技实力与美国等发达国家相比还存在一定的差距，但近几年我国在转基因动物领域也是捷报频传[9](pp.195-196)，同时我国还是参与实施人类基因